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ANVISA: Aprovada regra para células humanas em uso terapêutico

05/02/2018

Regulamentação irá
assegurar que os produtos à base de células humanas tenham padrões de qualidade
apropriados, de acordo com critérios técnicos e científicos estabelecidos pela
Anvisa.

Nos próximos dias, a
Anvisa publicará uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que representará um
grande avanço no desenvolvimento de novos recursos terapêuticos a partir de
células humanas e para oferecer um ambiente regulatório adequado às pesquisas
que já estão em desenvolvimento aqui e em outros países.

O texto proposto para a
futura RDC de Boas Práticas em células humanas para uso terapêutico e em
pesquisa clínica foi apresentado pelo diretor William Dib, na reunião pública
da Anvisa da terça-feira (30/1) e aprovado por unanimidade.

A definição do que são
as Boas Práticas em células humanas pela Anvisa assegura que os produtos à base
de células humanas sejam consistentemente manipulados e controlados, com
padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido, de acordo com critérios
técnicos e científicos estabelecidos nesta nova RDC.

A
futura RDC irá suprir uma lacuna no marco regulatório da Anvisa com relação ao
que deve ser observado quando se lida com células humanas destinadas ao
desenvolvimento de Produtos de Terapias Avançadas e atualiza os requisitos no
caso de produtos de terapias celulares convencionais.

A
nova resolução revisa e substitui a RDC 56/2010
,
sobre laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico e
bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, e a RDC 9/2011, que dispõe sobre centros de tecnologia celular.

Terapia convencional
são as tecnologias atualmente reconhecidas que empregam células humanas em
situações clinicas com eficácia comprovada, tais como acontece no transplante
de células-tronco da medula óssea e do sangue de cordão umbilical.

As chamadas Terapias
Avançadas compreendem uma nova classe terapêutica que abrangem a terapia
celular avançada, os produtos de engenharia tecidual e de terapia gênica

Existem produtos de
terapias avançadas que já se encontram registrados nos Estados Unidos e na
Europa, por exemplo, cultura de condrócitos (células presentes no tecido
cartilaginoso) do próprio paciente com indicação para reparo de defeitos
sintomáticos de cartilagem, causados por traumas (tipo de terapia celular
avançada); células epiteliais da córnea também do próprio paciente cultivadas
em matriz de fibrina, indicadas para o reparo de danos da córnea (tipo de
engenharia tecidual); e células T autólogas geneticamente manipuladas para o
tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica (terapia gênica).

Os tratamentos com
Terapias Avançadas ainda não estão disponíveis no Brasil pela ausência de
regras claras para as empresas produtoras e para as instituições de pesquisa.
A regulamentação da
Anvisa neste campo estimulará investimentos nacionais e transnacionais em
pesquisa e desenvolvimento, além de propiciar o desenvolvimento de produtos de
terapias avançadas no País. 

Gera ainda o ambiente regulatório esperado pelas
empresas que já desenvolvem pesquisas em outros países e aguardavam um
posicionamento da autoridade reguladora.

Saiba
Mais AQUI sobre a RDC.

Grifo nosso
Fonte: Ascom/Anvisa
Imagem: Reprodução
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