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Tag: ANVISA

Anvisa discute registro de aplicativos usados em saúde

A Anvisa iniciará o processo de REGULAMENTAÇÃO PARA ESTABELECER REQUISITOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS PARA O REGISTRO E CADASTRO DE SOFTWARES E APLICATIVOS COMO PRODUTOS PARA A SAÚDE. A proposta foi apresentada pelo relator do tema, o diretor de Regulação Sanitária da Agência, Renato Porto, e aprovada durante a 25ª reunião da Diretoria Colegiada (Dicol). Para a Anvisa, o acelerado ritmo de inovação do mercado e o crescimento de novas tecnologias exigem uma regulação específica para o uso de softwares no campo da saúde, garantindo a segurança e a eficácia desses produtos. O mercado de tecnologia tem desenvolvido e lançado produtos dirigidos […]

Guilhotina: Anvisa elimina 128 normas obsoletas

Diretoria Colegiada aprovou a revogação de atos normativos que não tinham mais efeitos jurídicos. Pelo menos 11,5% do estoque de normas da Anvisa será revogado nos próximos dias. Isso é o que representam os 128 atos normativos considerados obsoletos e que serão revogados pela Agência. A medida faz parte de mais uma ação da Guilhotina Regulatória e foi aprovada na última reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa. Nenhuma das normas cortadas apresentam mais efeitos jurídicos. O que é a Guilhotina? A Guilhotina Regulatória é um mecanismo de reforma do marco regulatório para identificação e revogação de atos normativos obsoletos. Faz […]

Publicada a Agenda Regulatória da ANVISA para 2015-2016

Foi publicada nesta quinta-feira (30/04) a Agenda Regulatória da Anvisa para o biênio 2015-2016. A Agenda é o instrumento que define o conjunto de temas prioritários a serem discutidos e submetidos à ação regulatória da Anvisa no período. O processo de construção da Agenda 2015-2016 contou com duas fases de Diálogos Setoriais e participação de cerca de 6.000 (seis mil) pessoas entre cidadãos, órgãos e entidades públicas e privadas. Os interessados puderam se manifestar a respeitos dos temas propostos, sugerir outros temas para regulação e também avaliar a relevância e urgência de temas para a nova Agenda Regulatória. Além de […]

Anvisa tem 30 dias para analisar pedido de cadastro

A Administração Pública deve receber, examinar e decidir os requerimentos no prazo legal, sob pena de violação aos princípios da eficiência, da moralidade e da razoável duração do processo. Com esse entendimento, o Tribunal Regional Federal da 1ª Região determinou o prazo de 30 dias para que a Anvisa analise o pedido de cadastro de uma empresa de equipamentos de saúde. A briga começou quando a agência não cumpriu o prazo legal de três meses de análise do pedido. A empresa de equipamentos de saúde protocolou pedido de registro de um de seu produtos na Anvisa no dia 19 de […]